単回使用技術は今どこまで進歩しており、この後どのような道をたどって、どのような方向へと進化していくのか

単回使用システムの評価や導入、問題解決に携わっている人なら、誰もがこのような疑問を抱いていることでしょう。生物医薬品製造のための単回使用技術について、もはやその是非を議論する段階でないことは誰の目にも明らかですが、技術開発、とりわけ下流工程に対応する技術の開発は進んでおらず、各種標準の調整もこれからです。これらの課題を解決し、業界関係者の英知を集めて解決策を考え出し、エンドツーエンドの完全な単回使用システムの前に立ちはだかる障害を乗り越えていくための道を探ることが、これからの重要なテーマとなります。

9年目を迎えるIBC主催の国際会議Single-Use Applications for Biopharmaceutical Manufacturingの目的は、生物医薬品業界に従事している研究者や技術者の間で協力関係を構築し、単回使用システムの導入や問題解決に取り組むなかで直面するさまざまな課題について、お互いの経験から教訓を引き出すことができる機会を提供することにあります。今回は、パネルディスカッションや立場の異なる方々による議論、分科会での討論などに加え、エンドツーエンドの単回使用システム実用化に向けて業界内の協力関係を強化し、標準化を促進するための方策について参加者が意見やアイデアを出し合うセッションも予定されています。

今回のプログラムのみどころ

• 非経口薬の学術団体であるPDAの単回使用システム作業部会の議長が技術レポートの概要と抽出物や浸出物を中心とした概念について報告します
• Genentechの研究者が細胞培養液保存用使い捨てバッグを実際に使用することで得られた新たなデータを紹介します
• Millipore、Novasep、Repligen、Pallの研究者が下流工程における問題を克服するためベンダー各社が採用している戦略をめぐって議論を展開します
• Protein Sciences Corporationの幹部が、パンデミックに対する準備の重要性について説明するとともに、緊急接種用ワクチンの製造と単回使用システムの役割についても詳しく解説します
• Sanofi-Pasteurの幹部が、単回使用システムを実用化する際のサプライチェーンのリスクを明らかにします
• Human Genome Sciencesの幹部が、充填工程や仕上げ工程で使い捨て技術を利用する利点や課題について説明します

基調講演

今回新たに加わるセッション

• 抽出物と浸出物
• 抽出物と浸出物の分野における最大の問題である標準の未整備について
• 立場の異なる論者による議論：抽出物と浸出物に関する標準の調整に向けた動きとベストプラクティス
• 単回使用技術を使った大規模な下流工程の課題
• 下流工程の課題と制約−今後進むべき方向
• ワクチン製造工程における単回使用コンポーネントの活用
• 単回使用技術の導入と利用拡大にまつわる課題
• 単回使用技術のサプライチェーンの確保
• 使い捨てセンサーの比較
• 大量貯蔵および出荷用途に対応する単回使用技術
• 充填／仕上げ工程に対応する単回使用技術