学会の概要

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Mix-and-match sessions from these additional co-located conferences at no additional cost:

• Technology Transfer for Biopharmaceuticals
• Outsourcing Manufacturing of Biopharmaceuticals
• Biopharmaceutical Raw Materials throughout the Product Lifecycle
• Viral Safety for Biologicals

Stay for the week so you can attend on Feb. 29 - March 2 for these conferences:

• Antibody Development & Production
• Recombinant Protein & Complex Biologic Development & Production
• Analytical Technologies for Biotherapeutic Development
• Biobetters & Biosimilars: Technologies & Development Strategies

Special Discounted Hotel Rate

Special Discounted Hotel Rate Available Until February 3, 2012.
To book your room, call 1-800-HILTONS and mention that you are an IBC attendee at this event.

この学会では、米食品医薬品局(FDA)が発表したプロセスバリデーションガイダンスやクオリティバイデザイン(QbD)アプローチの解釈と導入についての識見が示されるほか、ナレッジ管理や品質面の危機管理が継続的な検証作業のなかで果たす役割や影響についての検討作業も行われます。

• プロセスの検証について考える際に、「3バッチバリデーションで十分なのか」といった疑問が浮上して混乱した
• 自社のプロセスで常に同じ品質を維持できるかどうか確信が持てない
• プロセスを設計し、きちんと機能することを実証し、継続的に監視して整合性を維持するための方法が知りたい
• FDAの新たなガイダンスを解釈し、既存の検証プログラムに組み込むための方法を知りたい

この学会では、こうした問題に対する解答を見つけ出すことができます。

"Great conference with many valuable topics covered." - M. Kane, Associate Director, Process Statistics, HGSI

基調講演

Biologics Product & Process Lifecycle Management: Genentech / Roche Experience
David Chang, Ph.D.
Senior Director, Global Biologics Manufacturing Science & Technology
Genentech, Inc., a member of the Roche group

Facility Fit Analysis – The First Step in a Long Journey
Greg Liposky, Ph.D.
Vice President & General Manager, Site Operations
MedImmune

特別講演

Key Elements of Process Design: Risk Assessments, Design Space and Control Strategy
Amit Banerjee, Ph.D.
Research Fellow, Global Biologics
Pfizer, Inc.

このほか、以下のトピックについても深く掘り下げます

• プロセス検証方法の進化と最近のトレンド
• QbD、デザインスペース、FDAの新たなガイダンスの関係
• プロセス検証に関するFDAの新たなガイダンスの解釈と導入
• 継続的な検証を可能にするプロセスのナレッジ管理とライフサイクル管理
• プロセス検証のトラブルシューティングにまつわる課題
• 製造施設の管理、保護、改善に関するケーススタディと戦略

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