Central Labs（第9回セントラルラボ会議） | 2011年9月19日 - 21日 ボストン
治験実施計画書デザインから規制当局への提出手続きまで、治験をスケジュールおよび予算通りに実施するための臨床品質を向上することを目的に、コアラボラトリと一対一で面談できる唯一のイベントです。
承認を求めてFDAに提出されるデータの80%以上がコアラボラトリによるものとなっています。治験の複雑化が進むにつれ、FDAの精査もまた複雑になっています。これまで以上にラボ業務の煩雑な管理が、何十億とはいわないまでも、何億もの損失につながりかねない現状です。
300を超えるセントラルラボのアウトソーシング、業務、データ管理の専門家と、150を超える製薬会社、バイオテクノロジー企業の幹部が集まり、品質を落とすことなく時間とコストを節約するための、コアラボラトリや関連業者との提携構築戦略について意見を交わしてください。
- 新規のアウトソーシング評価指標、モニタリング、データ信頼性ツールにより、監視を強化しコンプライアンス関連の遅延を回避する
- バイオマーカーやアッセイ開発におけるカスタム技術を含めた適切な開発専門性をラボが確保することで、その研究を最初から首尾よく進める
- 最適な情報システムと報告体制の強化により、世界の治験において共通した物流関連の課題を回避する
- 効率的なサンプル採取、管理、保存、取り扱い戦略により患者サンプルを保護する
- スケジュールと予算を守るため、治験実施計画書デザインと作成に適切な融通性をもたせる
- 標準安全検査というシンプルな戦略により、一般的規制のハードルを回避する
- 世界の提携ラボがその地域での実績を確保することによって、書類提出までの時間を削減し、承認までの遅延を回避する
- 業界が主導する、スポンサーとラボ契約の新たな標準に向けたコスト管理
セントラルラボとは、治験チーム全体に対して構築されるものです。
- 臨床業務 – 治験の共通した課題を削減するための、証明された戦略による書類提出までの時間短縮
- アウトソーシング／調達 – 新規バイオマーカーアッセイから時間とコストを節約するための世界的ソリューションまで、すべての試験実施上のニーズに合わせて適切なパートナーを見つける
- データ管理 – ツール、経験、能力を開示することによって、シームレスな移転と統合を達成するためのデータ標準化の活用
- ベンダー品質・監視 - 標準化基準の設定と要求事項の明確化により、世界の治験における安全性と適合性の監視を確保するためのベンダー監視の強化
- 研究者・科学者 – 免疫原性アッセイ、PK/PD/TK試験、フローサイトメトリ、難解な試験、バイオマーカーアッセイなどを一箇所で実施するための技術的パートナーを見つける
