主なテーマ：

• バイオマーカーの分析面および生物製剤面での有効性確認
• マルチプレックスバイオマーカーアッセイ
• タンパク質バイオマーカーアッセイ
• 循環腫瘍細胞
• 癌治療のための新しいバイオマーカーアッセイ
• イムノアッセイ（免疫学的測定法）の開発

 

プレカンファレンスショートコース*

2010年1月25日（月）

目的に合ったバイオマーカーアッセイの開発と有効性の確認

(*別途登録が必要です)

 

Course Instructors:

John L. Allinson, FIBMS, Vice President, Biomarker Laboratory Services, ICON Development Solutions

Viswanath Devanarayan, Ph.D., Director, Statistics, Biomarker Research, Abbott Laboratories

 

このチュートリアルは、特定の目的に対応する調査など先進的なバイオマーカーの用途に対応するバイオマーカーアッセイを開発し、有効性を確認する際の「合目的的な」ベストプラクティスについて提言を行うもので、バイオマーカー開発のさまざまな段階で多様な用途に対応するための戦略について解説するとともに、標準物質の参照、試料の安定性と収集試料の統合性、試料の有効性確認と品質管理、参照標準の有効性、検量線法、手法最適化および手法実行可能性の研究といった例を示しつつ、手法開発と有効性確認の主な要素を紹介します。
さらに、調査段階のバイオマーカーパネルから、臨床試験用に選択した少数のマーカーに移行するための戦略など、タンパク質バイオマーカーアッセイ固有の課題についても取り上げます。

ショートコースの概要：

1. イントロダクション：用語、バイオマーカー手法/アッセイのタイプ、バイオマーカー手法の開発と有効性確認のためのロードマップ、基本的な有効性、薬物動態(PK)アッセイおよび診断応用との類似点と相違点

2. 事前分析および生物分析の要素：ターゲットの範囲、標準、試料の有効性確認と品質管理、安定性、マトリクス効果、特異度、相対的選択性

3. 較正曲線モデルの選択、評価、重要性の判断

4. 手法の実行可能性と精度プロファイルによる最適化

5. 精度、偏向、感度、定量化の制約など、研究前段階で有効性を確認するために用いられる一部特性についての評価

6. 複数の研究施設で行われる研究段階での性能監視と適合性試験に対応する試料制御の利用